43조원 '키트루다' 왕좌 노린다! 글로벌 바이오시밀러 전쟁 점화, 셀트리온 선두 경쟁 합류

 

 

 

“전 세계에서 43조원어치씩 팔리는 ‘꿈의 항암제’ 키트루다 시장을 잡아라!”

 

 

글로벌 의약품 시장의 판도를 뒤흔들 경쟁의 서막이 올랐습니다. 연간 매출 295억 달러(약 43조원)를 기록하며 세계 1위 의약품 자리에 오른 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’의 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격적으로 시작된 것입니다.

 

 

블록버스터 '키트루다', 왜 주목받나?

 

 

미국 머크(MSD)가 개발한 키트루다는 면역세포가 암세포를 효과적으로 공격하도록 돕는 면역관문억제제입니다. 다양한 암종에 걸쳐 뛰어난 효과를 입증하며, 지난 10년간 부동의 1위였던 애브비의 '휴미라'를 제치고 2023년 글로벌 매출 1위라는 금자탑을 쌓았습니다.

 

 

하지만 이 거대한 '키트루다 왕국'에도 변화의 바람이 불고 있습니다. 오는 2028년부터 핵심 특허가 만료되기 시작하면서, 복제약인 바이오시밀러 개발사들에게는 놓칠 수 없는 거대 시장이 열리는 셈입니다.

 

 

'K-바이오' 대표주자 셀트리온, 발 빠른 행보

이러한 기회를 잡기 위해 한국을 비롯한 전 세계 주요 바이오 기업들이 발 빠르게 움직이고 있습니다. 특히 국내 대표 바이오기업인 셀트리온의 행보가 주목됩니다.

 

• 임상 3상 승인: 셀트리온은 지난 28일, 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P51’의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았습니다. 이는 지난 1월 신청 이후 불과 3개월 만의 성과입니다.

 

• 글로벌 임상 진행: 이미 지난해 하반기 미국과 유럽에서도 CT-P51의 임상 3상 승인을 받아 시험을 진행 중입니다.

 

• 임상 목표: 이번 국내 임상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 키트루다와 CT-P51의 유효성 및 안전성을 직접 비교하여 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

 

치열해지는 경쟁, 시장 선점 누가 할까?

 

 

키트루다 바이오시밀러 시장은 그 규모만큼이나 치열한 경쟁이 예상됩니다. 셀트리온 외에도 다수의 글로벌 제약사 및 바이오 기업들이 개발 경쟁에 뛰어든 것으로 알려졌습니다.

 

특허 만료 시점인 2028년 이후, 어떤 기업이 가장 먼저 고품질의 바이오시밀러를 출시하여 막대한 키트루다 시장의 점유율을 확보할 수 있을지 귀추가 주목됩니다. 성공적인 바이오시밀러 출시는 환자들에게는 치료 접근성을 높이고 의료 비용 부담을 낮추는 긍정적인 효과를 가져올 것으로 기대됩니다.

 

글로벌 매출 1위 의약품 시장을 둘러싼 '총성 없는 전쟁'. 그 중심에서 한국 바이오 기업들의 활약을 기대해 봅니다.